CONTRARRELATO
La vacuna COVID-19 de Pfizer se ha relacionado con la coagulación de la sangre en personas mayores, según la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA)
Por Zachary Stieber
Los investigadores de la FDA, a partir de una base de datos de ancianos de Estados Unidos, descubrieron que la embolia pulmonar -coagulación sanguínea en los pulmones- alcanzaba el umbral inicial de señal estadística y seguía cumpliendo los criterios tras una evaluación más exhaustiva.
Otros tres resultados de interés -la falta de oxígeno en el corazón, un trastorno plaquetario denominado trombocitopenia inmunitaria y otro tipo de coagulación denominada coagulación intravascular- suscitaron inicialmente sospechas, según los investigadores. Evaluaciones más exhaustivas, como comparaciones con poblaciones que recibieron vacunas antigripales, mostraron que esos tres casos ya no cumplían el umbral estadístico de señalización.
Los investigadores analizaron datos que cubrían a 17,4 millones de estadounidenses mayores que recibieron un total de 34,6 millones de dosis de vacunas entre el 10 de diciembre de 2020 y el 16 de enero de 2022.
El estudio fue publicado por la revista Vaccine el 1 de diciembre.
La FDA dijo que los hallazgos “todavía están bajo investigación y requieren un estudio más sólido.”
El Dr. Peter McCullough, asesor médico jefe de la Fundación Verdad por la Salud, dijo que el nuevo documento “corrobora las preocupaciones de los médicos de que el gran aumento de los coágulos de sangre, la progresión de la enfermedad cardíaca aterosclerótica y los trastornos sanguíneos se asocian de forma independiente con la vacunación COVID-19.”
Pfizer no respondió a una solicitud de comentarios.
Cómo se realizó la investigación
Los investigadores de la FDA, con la ayuda de investigadores de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS), analizaron los datos de la base de datos de los CMS. Incluyeron a beneficiarios del programa Medicare Fee-for-Service de 65 años o más que recibieron una vacuna dentro del plazo, estaban inscritos cuando se vacunaron y estuvieron inscritos durante una “ventana limpia” de tiempo antes de la vacunación. La ventana era de 183 o 365 días, según el resultado.
Alrededor de 25 millones de personas reciben el pago por servicio de Medicare, pero sólo unos 17 millones se vacunaron durante el periodo de tiempo estudiado.
Los investigadores utilizaron pruebas de probabilidad para detectar un mayor riesgo de uno o más de 14 resultados tras la vacunación. El objetivo era ver si la vacunación podía aumentar el riesgo de resultados adversos, como la embolia pulmonar, o coagulación de la sangre en los pulmones. Si un resultado alcanzaba un determinado umbral estadístico, eso significaba que podía aumentar el riesgo.
Los resultados iniciales del control de seguridad detectaron un aumento del riesgo de cuatro acontecimientos, según anunció la FDA el 12 de julio de 2021. Eran los mismos cuatro señalados en el nuevo documento, que es la primera actualización que la agencia ha dado sobre el asunto desde su anuncio.
Hasta el 15 de enero de 2022, se habían detectado 9.065 casos de falta de oxígeno en el corazón -lo que se conoce como infarto agudo de miocardio-, según revelaron los investigadores en el nuevo estudio. En la misma fecha, se habían detectado 6.346 casos de embolia pulmonar, 1.064 de trombocitopenia inmunitaria y 263 de coagulación.
El análisis primario mostró una señal de seguridad para los cuatro resultados. Los investigadores intentaron ajustar las cifras utilizando diferentes variables. Por ejemplo, en un momento dado ajustaron la variación de las tasas de fondo, o las tasas de cada resultado en la población general antes de la pandemia. Tras ciertos ajustes -no todos-, el infarto de miocardio, la trombocitopenia inmunitaria y la coagulación intravascular dejaron de ser estadísticamente significativos.
Sin embargo, la embolia pulmonar siguió siendo estadísticamente significativa, según los investigadores. La embolia pulmonar es una afección grave que puede causar la muerte.
Las limitaciones del estudio incluían posibles señales falsas y señales no detectadas debido a factores como la especificación incorrecta de los parámetros.
Entre las afecciones que no desencadenaron una señal se encontraban el ictus, la inflamación cardiaca y la apendicitis.
Las señales se detectaron sólo después de la vacunación con Pfizer. Los análisis de las señales tras la recepción de las vacunas de Moderna y Johnson & Johnson no mostraron ningún problema.
Moderna y Johnson & Johnson no respondieron a las solicitudes de comentarios.
Efectos secundarios Vacuna Pfizer
Las tres vacunas se han relacionado con una serie de efectos secundarios. La inflamación del corazón está relacionada causalmente con las vacunas de Moderna y Pfizer, según han confirmado expertos de todo el mundo, mientras que la de Johnson & Johnson se ha asociado a coágulos sanguíneos.
Otras afecciones, como la embolia pulmonar, han sido notificadas a las autoridades y descritas en estudios, aunque algunos trabajos no han encontrado un aumento del riesgo tras la vacunación.
Aproximadamente 4.214 informes de embolia pulmonar tras la vacunación, incluidos 1.886 informes tras recibir la vacuna de Pfizer, se han notificado al Sistema de Notificación de Efectos Adversos de Vacunas de EE.UU. hasta el 9 de diciembre.
Hasta la misma fecha, se habían notificado 1.434 casos de infarto de miocardio posvacunación, 736 de ellos tras recibir la vacuna de Pfizer; 469 casos de trombocitopenia inmunitaria posvacunación, 234 de ellos tras recibir la vacuna de Pfizer; y 78 casos de coagulación intravascular posvacunación, 42 de ellos tras recibir la vacuna de Pfizer.
Los informes al sistema pueden ser realizados por cualquiera, pero la mayoría son presentados por trabajadores sanitarios, según muestran los estudios. Según los estudios, el número de informes es inferior al real.
El nuevo estudio afirma que la FDA “cree firmemente que los beneficios potenciales de la vacunación contra COVID-19 superan los riesgos potenciales de infección por COVID-19“. No se cita ninguna prueba que respalde esta creencia.
La FDA tiene previsto reunirse con su panel asesor sobre vacunas en enero de 2023 para tratar el futuro de las vacunas contra la COVID-19, ya que éstas han obtenido resultados mucho peores contra la Omicron y sus subvariantes.
McCullough declaró: “Una deficiencia del sistema de vigilancia CMS es que no captó la infección previa y posterior por SARS-CoV-2, que acentúan el riesgo acumulativo de la vacunación COVID-19. Dado el gran número de individuos que han sido vacunados, la fracción atribuible a la población de los problemas médicos atribuidos a las vacunas es enorme. Me preocupa la futura carga que supondrá para el sistema sanitario la vacunación masiva e indiscriminada contra la COVID-19.”
Publicado originalmente aquí
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